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PVC袋装输液生产五大环节

由于PVC（聚氯乙烯）袋装输液在包装材料、生产工艺流程、贮藏方法等方面的特殊性，其生产稍有疏忽或把关不严，将直接影响输液成品的质量。根据多年实践，PVC袋装输液的生产应着重把握以下五大重点环节。

■重点环节之一：选择袋体

PVC袋是以无毒PVC塑料颗粒为原料，在10万级的洁净环境下经过高温塑化热合而成，是灌装输液用的洁净可靠的包装容器。由于PVC袋生产企业在原料来源、仪器设备、制袋工艺及技术上的差异，质量也有差别。因此，必须选择具备一定生产规模、完善的售后服务、良好的社会信誉的PVC袋生产企业。

PVC袋的质量是影响输液质量的重要因素，PVC袋应外形美观、光泽度好、袋体厚薄均匀、重量差异小、袋体密封程度高、袋内热原和微粒检测达标。另外，由于灌装输液的PVC袋在消毒灭菌后，袋体溶出物中含有的增塑剂等杂质对输液的pH值有影响，所以应选择对输液pH值影响最小的PVC袋产品。

国产PVC输液袋有单头管型、双头管型及多头管型。单头管型袋只有一条管子，临床应用和加药均不方便。多头管型袋的管子多，制袋粘合时容易进入微粒而污染袋体。双头管型袋因其一条管子用于灌装输液，另外的一个用于临床加药输液，故既美观又适用。同时，应选择袋体与管子采用热合工艺的PVC袋。粘合工艺的PVC袋因粘合处不牢而易引起输液渗漏，影响输液质量和临床用药安全。

因PVC袋装输液的标签直接被印制在袋体上，故不同品种和规格的产品的标签应尽可能用不同的颜色加以区分，且标签说明书应完整，输液名称、规格、含量、作用与用途、用法与用量、注意事项、贮藏条件、批号、有效期、批准文号、生产单位等项目应齐全，字迹清晰，印刷质量好，字迹不残留气味且不易脱落。

■重点环节之二：输液灌装

PVC袋装输液的灌装设备大致分为液体流量系统和称量定量灌装系统。无论使用哪种灌装系统，灌装前，每个灌装嘴应先放弃一定量（约100毫升）的液体，以避免因灌装管道不洁而带入微粒。实践证明，当袋内的空气残留量大于输液袋容量的5％时即可能出现明显的膨胀变形或爆袋。因此在灌装过程中，既要控制好输液灌装量，同时要完全排尽输液袋内的残留空气，对袋管及时进行热合封口，并把最初灌装的输液做好标记，以备成品检验之用。

对输液袋进行热合封口时，管尾要夹紧，不得有液体流出。要调整好热合器的热合温度及热合时间，避免输液袋管热合时封不上口或热合封口时因熔融造成管头漏液。要经常检查热合器的热合性能，使之处于良好的正常工作状态，并做好防潮、防腐蚀的各项保养工作。

■重点环节之三：消毒灭菌

在消毒前，应将输液袋一排排有序地摆放在消毒架层板上，将袋体上的管子统一朝一个方向，袋体印刷标签的一面全部朝上，袋与袋之间不宜过多重叠，两层层板之间留有一定的空隙。要减少袋体间相互挤压，避免因高压蒸气流通受阻及层板上输液受热不均匀而影响消毒灭菌的效果。

正确选择PVC袋装输液消毒灭菌的温度与压力是月饼机生产工艺中最重要的环节。国内报道中一般采用103℃～110℃热压灭菌。笔者采用0.12（±0.01）兆帕下10连接环3℃、45分钟灭菌时，爆袋率＜1％，输液经过无菌检查及热原检查均为阴性。

水分对受热的PVC袋具有一定的渗透作用。输液袋在消毒灭菌后喷淋降温时间过长，会使输液袋表面温度下降太大，不利于渗透的水分蒸发，导致袋体泛白、澄明度下降，且不容易恢复。笔者经过摸索，把输液袋喷淋时间控制在两分钟以内，可获得满意的效果。

■重点环节之四：成品检验

成品检验时，要根据消毒架层板的位置，分别在上层、中层及下层取样，下层四角的输液是抽检的重点。最初灌装时做有标记的输液为必检品。实践表明，在同批输液中，最初灌装的输液的细菌内毒素和微粒数往往略高于后面灌装的输液，可能与输液输送管道的污染有关。因此，必须加强输液管道的清洁处理，除了选择优质的不锈钢钢管或硅胶管作为输液输送管道外，还应制定切实可行的质控措施。

PVC袋装输液澄明度的检查方法与玻璃瓶装输液相似，只是灯检箱的光照度应为玻璃瓶装输液的2倍，即2000～3000勒。在实际工作中，因袋体和标签干扰，澄明度检查比较困难，但决不能因此而免去灯检这一环节。

■重点环节之五：贮藏

在贮藏的PVC江苏检验检疫局提示企业袋装输液中，偶尔会发现有液体渗漏甚至长霉的现象，其原因主要是个别输液袋的袋体与管子粘合处不牢，或灌装输液时管子热合封不上口甚至熔融所致。为了有效解决PVC袋装输液的透气性、透水性和液体渗漏长霉等问题，一定要在输液袋外套上塑料外包装。输液袋塑料外包装应选择高密度、透水性低的塑料袋，真空包装的效果造纸机更佳。当发现袋体外表面出现霉点时，应立即拆掉外包装，嵊州及时用有效的消毒剂擦拭后再进行外包装（消毒剂选用1％的洗必泰醇溶液效果较好）。对包装好的输液用硬质塑料筐一层一层镶嵌堆放，层数不宜过高，筐内输液不宜装得太满，顶层塑料筐加盖。贮藏室内空气要流通，且保持适宜的温、湿度。为了确保PVC袋装输2018年减少至39家液的质量和临床用药安全，成品被贮藏3个月后，有必要再次对其进行全面抽检。

源自《中国医药报》 文：黄帮华

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